流式荧光中小IVD企业弯道超车好机会！

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  随着流式检测技术和数字信号处理技术研究的不断深入，流式荧光技术还将在医学基础研究、新药物的开发、炎症与免疫学、细胞信号传导、食品卫生监督及环境监测等领域具有更广泛的应用前景。

  又称液相芯片/液态芯片技术，最早也是最具代表性的Luminex xMAP技术，其整合了荧光编码微球、流式检测技术及高速数字信号处理等多项最新科技，是美国Luminex公司于上世纪末开发出的新一代高通量发光检测技术，具有高通量、高敏感性、宽范围线性、反应快速、重复性好、有利于探针和被检测物的充分反应和操作性好等优势，既能检测蛋白也能检测核酸等多种优点，在临床诊断及生命科学研究领域具有广泛的应用。流式荧光技术是FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。

  2019年美国CAP自身抗体室间质评统计的结果，其中约56%的实验室检测自身抗体使用的是流式荧光技术，国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号将过敏原类体外诊断试剂产品调整为二类管理。

  2019年国内自免检测市场规模约13亿元左右，年增速约在14%左右；行业调研公司Transparency Market Research发布的报告表示，过敏原诊断仍是生物行业的重要业务，预计全球的过敏原诊断将从2015年的13亿美元翻三番，增加至2024年的38亿美元。

  凭借先发优势，自免、过敏原检测仍以外资占据主导，近年来国内公司快速发展，近年，国内的亚辉龙、新产业、透景生命、浩欧博、丽珠试剂等企业在快速崛起。

  自免检测的的主流技术以免疫印迹法及间接免疫荧光法等技术为主（欧蒙），过敏原检测赛默飞世尔的ImmunoCAPTM系统于2014年被欧洲变态反应和临床免疫学会EAACI视为体外诊断过敏性疾病“金标准”，主要占据高端市场；国内大中型医院中端的主流技术以酶联免疫及免疫印迹法等技术为主（欧蒙、敏筛）。

  目前的平台大多为手工或半自动操作，且进口试剂价格昂贵，临床高度需要自动化、定量、高通量的精准检测平台。自免/过敏原检测即将迎来技术迭代、国产替代驱动市场加速增长，会是新的机遇。

  而且流式荧光是包含多项技术的新兴科技，较化学发光技术出现时间更晚，成熟性有待提升和普及，具有壁垒高，市场参与者有限的隐性优势。

  在流式荧光领域，目前Luminex公司暂时处于龙头地位。由于其出众的高通量检测性能，国内主要有Bio-Rad、Zeus（已被Sebia收购）、透景等合作伙伴在推广该项技术平台，丽珠和Applied Biocode使用数码液相芯片技术进行研发及应用。

  国内流式细胞仪厂家唯公科技、指真、瑞斯凯尔等也开始推广细胞因子。中翰盛泰拥有自主专利的编码微球技术，采用微米级球表面结合纳米级球的方式，获得更大的比表面积以及更小的空间位阻，也推出了流式点阵发光仪和细胞因子试剂。

  2022年，唯公科技完成数亿元B+轮融资；胡曼制造完成数千万元Pre-A轮融资；指真生物超亿元B轮融资，流式荧光产品加速商业化应用；流式荧光检测备受青睐。

  近年来，随着流式技术在临床的应用，迎来了飞速发展，已有超过10家的国内厂家的流式细胞仪经NMPA注册批准，用于流式荧光检测的流式检测技术已趋成熟。

  2022年CACLP，胡曼智造、唯公科技等均展示了全自动流式荧光分析仪，宜乐芯也展示了POCT的流式荧光发光分析仪。如果能组建一支有编码微球+全自动仪器+流式检测技术的队伍，就可以快速切入流式赛道。

  自免、过敏原等目前使用国外免疫印迹法联检为主的领域，临床需求明确，快速完成技术迭代升级，国产替代。

  流式荧光平台最大的优势在于多参数检测，由于平台出色的拓展性，在肿瘤标志物、Torch检测、心脏标志物、HLA分型、胃肠道病原体及呼吸道病毒及HPV分型等诸多项目领域均有重要的临床应用；

  随着流式检测技术和数字信号处理技术研究的不断深入，流式荧光技术还将在医学基础研究、新药物的开发、炎症与免疫学、细胞信号传导、食品卫生监督及环境监测等领域具有更广泛的应用前景。凭借杰出的技术优势和成本优势，液相芯片技术将来必将成为检验的一颗明珠。