安旭生物2023年年度董事会经营评述

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　　2023年，是公司所处行业重塑与变革之年。在全球经济波动、行业政策调整以及市场之间的竞争加剧的挑战下，公司管理层带领全体员工积极应对，攻坚克难、砥砺前行。持续推进生化技术平台建设，加强产品研制与品牌建设，积极构建全球营销网络，进军宠物健康管理、家庭健康管理以及第三方医学检验实验室领域，开启总部研发大楼建设，整合资源，进一步拓展安旭生物医疗大健康领域的布局。公司从始至终坚持以“为人类健康提供卓越的产品及服务”为使命，致力于体外诊断试剂及生物原材料的开发，以“成为POCT行业领导者”为企业未来的发展目标。

　　2023年，公司坚持以市场为导向，不断拓展在国际与国内的市场影响力，实现公司经营业绩稳健增长。2023年度，公司实现营业收入50,335.71万元，较上年同期下降91.84%；实现归属于母企业所有者的净利润14,155.37万元，较上年同期下降95.35%；实现归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的净利润5,234.53万元，较上年同期下降98.25%。截至2023年末，公司总资产达578,953.92万元，较上年末同比下降16.71%；归属于母公司的所有者的权利利益510,946.55万元，较上年末同比下降5.76%。

　　公司致力于精准医疗即时诊断领域，持续推进技术平台建设，通过生物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测与生物制药六大技术平台，拥有覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂及仪器，发展形成了原料、试剂、仪器三位一体的产业链布局。

　　报告期内，公司持续加强产品线的多样化和创新。王牌产品线毒品检验测试产品以及药物滥用检验测试整体解决方案，检验测试的项目多、产品形态丰富，涵盖95%以上的滥用药物种类，满足全球市场不同应用场景的多种需求。公司的“毛发量子点产品”在由国家禁毒办发起的2023年度全国毛发现场快筛器材能力比对活动中，满分通过，以优质的产品向社会提交了满意的答卷。

　　创新开发的“笔型”产品，覆盖近20种常见疾病，现已推出传染病、毒品、心肌系列的单项与多项合一的几十款产品，包括甲流、乙流、新冠、合胞病毒、艾滋、登革、疟疾等全球关注的重要传染病检验测试产品，受到市场赞誉。产品持续迭代升级，推出了全自动荧光免疫分析仪、毒检先锋新品、四大创新智能妊娠新品等。深化自有品牌建设，拥有海外自有品牌近30个，国内慢性疾病检测“安旭科”品牌上线赋能。

　　报告期内，公司获评“浙江省知识产权示范企业”、“国家知识产权优势企业”。2023年，新增授权专利49项，其中发明专利10项；累计取得授权专利261项，其中发明专利30项。获得欧盟CE认证、加拿大认证、澳大利亚认证等多项权威认证证书，新增认证189项，其中，新增国际认证179项，新增国内认证10项，累计已取得认证976项。

　　报告期内，发布全球宠物诊断国际大品牌AievePet，秉持“宠物安心，家人放心”的品牌理念，围绕传染性呼吸道/消化道疾病、常规和异常体检、免疫和炎症监测三类核心需求布局宠物健康检测的综合解决方案，包含五大前沿产品线：快速检测平台、微流控技术平台、LAMP平台、POCT平台、荧光免疫分析平台，整体覆盖了家庭与医疗双场景，检测子项目多达80种，为宠物诊断提供一站式解决方案。

　　家庭健康管理系列检验测试产品不断上新，公司居家自测产品涵盖呼吸道传染疾病检测、妊娠检测、便隐血检测、pH检验测试产品以及POCT慢病管理平台血糖、血脂慢病管理仪器六合一产品等，满足多样化的居家自检需求。

　　开设了第三方医学检验实验室，着力于拓展临床医学新领域。重点开展项目有人瘤病毒（HPV）、呼吸系统病原体基因检测、传染类病毒检测、泌尿生殖系统病原体基因检测、以及优生优育、无创产前筛查等分子诊断项目，在某些特定的程度上有利于降低基层医疗机构的成本压力并提升检测服务能力，满足广泛的市场需求。

　　公司与中信医药（湖南）有限公司签订战略合作协议，积极搭建优势互补、资源共享平台，未来将围绕医疗大健康领域展开深度合作，实现强强联合、互利共赢的战略合作。

　　根据《十四五规划纲要》提出的“全方面推进健康中国”战略重大部署，为切实维护广大老年群体健康。公司与中国老龄事业发展基金会达成战略合作，在老年健康领域形成公益与企业的协同发展机制，共同推出更好、更优的产品与服务，造福更多老人，携手助推中国老龄健康事业和产业的发展。

　　在产学研合作方面，与浙江工商大学、浙大城市学院、浙江大学等高等院校从始至终保持良好的实践教育合作伙伴关系，设有“博士创新站”、“省级博士后科研工作站”、“联合研发中心”等，引入高级科研人才，开展前沿技术探讨研究，做到产学研用一体化。持续推进两个省级重点项目，一是全自动检测一体机及超高灵敏度单增李斯特菌检测试剂盒开发项目；另一个是用于生物液相芯片的多重无串扰荧光编码微球研发与应用项目。

　　报告期内，在持续稳固现有欧美、大洋洲、亚洲、非洲等市场的基础上，已在美国、新加坡、香港设立分子公司，逐步布局国外生产、研发等场所，契合全球客户的新需求。与此同时，稳步推进下属西安、深圳销售公司的相继开业，在国内几大重点城市包括北京、南京、成都、长沙、西安、深圳形成六大营销矩阵，打开公安毒检系统、药房家用市场以及国内医院院线市场，形成国际、国内两翼齐飞的发展新路径。

　　持续加快完善销售模式和销售策略的步伐，推进线）相结合的营销模式，安旭科天猫旗舰店、抖音视频号全面开启，为国内客户提供及时、优质、高效的产品与售后服务，全方面、多方位、多平台打开国内市场。

　　报告期内，公司产品精彩亮相国际舞台，参加了MedabMiddeEast迪拜、AACC美国、美国FIME、德国MEDICA、芝加哥（宠物）、巴西、印度、哈萨克斯坦、尼日利亚、北京、南昌、广州等地知名展会，化学发光、凝血检测、生化检测、POCT慢病检测产品等受到了业界的关注与好评。

　　报告期内，作为公司募投项目之一的杭州富阳生产基地建设项目落成，现已形成杭州富阳、湖州安吉两大生产基地，拥有超过15万平方米的生产研发仓储基地，实现数智化洁净生产车间，通过人机一体化智能系统、工艺精进、设备技术创新以及SAP软件赋能，在生产模式方面得到质的飞跃。同时，公司位于杭州丰收湖工业用地的总部研发大楼启动建设，将打造成为要素齐全、环节完备的生物医药高端产业研发制造及管理中心，开启总部经济发展新模式。

　　内部管理上，公司制定和完善了各项内控管理制度，逐步朝着规范化、标准化、合规化的方向迈进。公司保持高效的内部培训机制，对核心研发人员、中高层管理人员、销售人员开展管理培训、技术培养和训练等专项课程，为公司高水平质量的发展提供强大的人才推动力。质量体系认证方面，公司符合美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本等多个国家医疗器械市场的标准和监管。

　　报告期内，公司深入学习贯彻习新时代中国特色社会主义思想，坚决落实党的二十大精神，慢慢地增加党组织建设，完善党建工作机制，有效激发了党员在各自工作岗位上的先锋模范作用，提升了公司整体的科学技术创新能力。

　　同时，安旭生物作为国家级专精特新“小巨人”企业、杭州市企业高新技术研究开发中心、国家高新技术企业、省级高新技术企业研究开发中心。2023年，公司获评杭州市鲲鹏企业、杭州市总部企业三星级、长三角创新样本、中国医药工业百强企业、杭州市数字服务贸易百强，被评定为国家知识产权优势企业、浙江省高新技术企业创造新兴事物的能力百强，荣获浙江省总工会颁发的“浙江省五一劳动奖状”、2023年度“社会责任‘星’公司”等荣誉称号。还主动担负起了社会责任，助力亚运会，开展公益义诊活动等。

　　报告期内，公司不忘初心牢记使命，坚持创新驱动，通过实实在在的举措，持续推动高水平发展不断取得新成效。

　　公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。企业具有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等150多个国家已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

　　本报告期，公司收入及利润大多数来源于于POCT快速诊断试剂，主要使用在于毒品检测、传染病检测等。同时，公司继续深化核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产，形成对公司POCT业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、基因工程重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、心肌检测、慢性病检测及肿瘤检测等系列，实现近百种产品所需抗原抗体的部分自供给，占公司生物原料需求的68%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。

　　公司主要是做体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来自于体外诊断产品的销售。

　　公司主要采取“以产定采”的采购模式。生产所需的主要原材料为抗原抗体、聚酯膜、玻纤、塑料件、铝箔袋等。公司采购过程执行ISO13485医疗器械质量管理体系标准，并建立了严格的采购管理制度。

　　公司主要是采用“以销定产”的生产模式。依照产品特性和客户的真实需求，公司POCT试剂实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，以及以销定产、适度备货的生产原则。公司通常在收到客户订单后，依照订单情况制定生产计划，并对部分产品适量备货。

　　公司销售体系分为国外销售中心和国内销售中心。国外销售中心按照客户所在区域进行分组，分为亚洲、非洲、欧洲、美洲、大洋洲及独联体5个销售组；国内销售中心按客户性质分为毒检组、临床组、OTC组及大客户组。公司销售模式分为ODM和OBM两种模式。ODM模式即产品由制造厂商根据品牌商产品要求自主设计、开发、生产并销售给品牌商的模式；OBM模式即制造厂商自主完成产品全部的设计、研发和生产工作，并以自主品牌销售给客户。

　　公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展的新趋势，设立不一样的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展趋势的新产品。

　　按照《国民经济行业分类》GB/T47542017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。

　　随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等有关技术的不断突破，体外诊断慢慢的变成了人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随国家医疗保障政策的逐渐完备和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，慢慢的变成了全球规模上千亿美元的成熟产业。

　　根据KaoramaInformation的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnosticTests,16thEdition》，2023年全球体外诊断市场规模为1,062.6亿美元，其中新冠检测市场约占7.2%(76.6亿美元），非新冠体外诊断市场约为985.9亿美元。据估计，随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约3.8%的速度，到2028年全球体外诊断市场规模将达到1,280亿美元。分产品来看，POCT市场规模258.97亿美元，占比约24.4%。分地区来看，欧美市场规模807.6亿美元，占比约76%；亚太地区市场规模170亿美元，占比约16%。此外，慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

　　与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高质量、高精度的方向发展。化学发光、分子诊断、POCT将是行业内产品技术研发的三个主要发展趋势。

　　据《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》统计，2022年我国体外诊断的总体市场规模1700亿元人民币，预计2023年为1200亿元，下降幅度为29.4%，主要系全球性呼吸道传染病结束的影响。根据海关总署数据，2023年我国检测试剂出口货值约为115亿元，比2022年的703亿下滑83.6%，主要系海外新冠检测需求的持续下滑。

　　从细分领域的竞争格局来看，免疫诊断市场规模最大，且增长速度稳定、高端市场进口替代空间大、产品差距缩减速度快。常见应用领域有传染病、肿瘤、性激素、甲状腺功能、心脑血管疾病等。生化诊断是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域，国产品牌与外资品牌在试剂质量上具有竞争力，但在仪器制造水平方面差距较大。分子诊断是国内外技术差异相对较小的领域，未来将广泛用于传染病筛查、产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等场景。随着国内体外诊断技术水平的更新迭代，市场主导方向已逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。

　　《中华人民共和国国民经济和社会发展统计公报》数据显示，中国居民人均医疗消费支出稳步上升，从2013年的912元增长至2023年的2460元。人均医疗保健消费支出占总支出的比重从6.9%增长至9.2%，体现了中国居民整体医疗健康意识的提高。人们在医疗领域的消费意愿增强，促进了居民对医疗服务的消费，临床检验、常规体检以及个性化诊断的频次提高，促进了中国体外诊断试剂的发展。并且，伴随着体外诊断试剂产品种类的不断增加以及技术水平的不断提高，体外诊断试剂的应用场景不断丰富，从传统的医院检验科逐渐扩展至第三方医疗诊断机构、体检中心、家庭以及其他基层卫生医疗机构。不断丰富的应用场景使得不同类别的体外诊断试剂的需求量得到充分释放，促进了行业的快速发展。

　　随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的的宠物逐渐成为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物的吃穿用度和生老病死已经形成了一条千亿级的“宠物经济”产业链。其中，刚性需求大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成为宠物消费中的“大头”。

　　宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业，以提供宠物疾病诊疗和日常保健服务为核心，针对宠物的外科疾病、内科疾病、皮肤病、传染病及宠物免疫等提供治疗方案。其中，由某些具有致病性的微生物如细菌、病毒等引起的传染病，由于其发病急、传播快，能够在某种动物或多种动物之间传播的一些疾病，常会对动物的健康产生较大威胁。因此，养好宠物的关键是疾病的防治。随着宠物主养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，整个行业在达成准确诊断动物疾病的基础之上，逐步衍生出适用于各种场景的检测技术平台。

　　动物体外诊断市场目前主要集中在欧美发达国家。根据FortuneBusinessInsights的估算，2022年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模为64.9亿美元，预计2023年到2030年的市场规模将从71.3亿美元增长到144.8亿美元，年复合增长率为10.7%。中国宠物诊断市场正处于快速发展之中。艾瑞咨询《中国兽用诊断制品行业研究报告》显示，2022年中国宠物体外诊断市场规模约为61亿元，预计2025年将达到90亿元，年复合增长率为13.8%。

　　根据《2023-2024年中国宠物白皮书（消费报告）》的估算，2023年我国城镇犬猫消费市场规模为2793亿元，同比增长3.2%。2023年宠物犬数量为5175万只，较2022年增长1.1%，宠物猫数量为6980万只，较2022年增长6.8%，2023年宠物犬猫合计数量达到1.22亿只。并且随着本身基数增加和宠物年长医疗需求上升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。

　　POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大、进入壁垒高、市场需求稳健、行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给具有小批量、多品种特征，能够满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。

　　体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。

　　报告期内，公司凭借15年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。

　　3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业快速发力，全行业链布局进程加快，行业模式正在发生新的变化。

　　分子诊断技术是应用分子生物学如DNA、RNA和蛋白质等方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断技术是体外诊断市场中增长最快的部分，因为它是唯一能够对疾病进行早期诊断、预防、定制治疗方案的体外诊断方法。技术方向目前主要聚焦于高通量、封闭式以及时效性。NGS、熔解曲线、等温扩增技术、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。

　　POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。近年来，居民居家自测意识得到不断提升，家庭自测市场规模快速发展，POCT市场从检验科向家庭自测前移的趋势或将为POCT行业发展带来新机遇。

　　国家政策和行业格局促进医疗器械全产业链布局节奏加快。上游层面，很多公司积极布局原料行业，通过自主研发，辅以外部科研单位合作，尽力降低核心原料的外部依赖；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化，同时多技术平台同步发展；下游层面，积极推进销售端，进一步适应国家医疗政策，布局应用端。体外诊断试剂中，上游原材料、中游高端诊断市场、下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化进程低，尤其是上游原材料受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈的市场竞争，国产替代进程相对缓慢，但最近几年，随着国家鼓励创新和进口替代政策的不断出台，国产化进程加速。未来发展中，拥有全产业链的企业将会更好赢得市场。

　　体外诊断生产制造公司积极与国际巨头在研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展，一方面基于已有的产品线，布局独立检验实验室，进入第三方检测领域；另一方面充分利用互联网+的机遇，推进以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的“智慧即时检测”。

　　从技术角度来看，目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术7类。

　　从体外诊断类型来看，出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，即POCT方向；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展，即分子诊断和液态生物芯片方向。未来，POCT、分子诊断和液态生物芯片等领域将是体外诊断行业发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。

　　在应用场景上，多元化的需求场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化四大方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。

　　国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展，国内体外诊断公司已在诸多细分领域实现技术突破，正逐步向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力。并且随着集采政策的持续推进，国际巨头的国内市场份额将持续下滑，国产化替代将成未来发展主旋律。

　　公司以技术创新为核心竞争力，自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。公司拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光、精准检测、液态生物芯片、微流控、临床检验仪器和生物制药九大平台。其中，生物原料、免疫层析平台、干式生化平台和检验仪器较为成熟，相关技术已实现产业化；化学发光、精准检测、液态芯片、微流控及生物制药平台正在全面布局核心技术开发和产品转化工作中，部分产品正在注册申报，将逐步实现产业化并走向市场。

　　免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方便、快捷、准确的特点，广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技术。公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等400多种胶体金产品开发，具有灵敏度高、特异性强、稳定性好的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检测仪，实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物，相较于传统的荧光素，该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有效减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完成了毒品、心肌及炎症标志物、肿瘤标志物、激素、特定蛋白、传染病等近80个产品品种的开发。

　　公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电化学分析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要应用于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度，主要应用于血糖、尿酸、血酮、血红蛋白等检测中。根据产品特点及客户需求，公司立足自主研发不断提升产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿、血细胞压积补偿算法/多联检等多项技术，形成了一定的竞争优势。依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列。

　　自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、纳米微球制备技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括天然抗原、合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共七大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的68%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。报告期内，基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，合成抗原类产品完成PCP、MDMA、类（依托咪酯、赛拉嗪等）材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、流感系列抗体、宠物HP抗体、部分类抗体材料的开发。建立了重组抗体（完成人源化抗体系列开发）、生物活性酶（完成taq酶、全能核酸酶等酶系列开发）、纳米材料（完成彩色微球系列开发）新研发技术平台。完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量、优化供应链和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将部分核心生物原料产品推向市场。

　　化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于ALP酶促化学发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入底物。公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面进行了的技术研发，改善了试剂的稳定性，已推出心肌、炎症系列产品，即将推出甲功、激素和毒品检测系列产品。

　　精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中的目标物质进行检测和分析。在分子诊断技术平台，结合恒温扩增技术和微流控技术，将样本处理、扩增集成在一个卡盒上，实现样本进结果出，减少了操作人员负担，且仪器小巧便捷，今后该技术可用于基础医疗机构、各级疾病预防和控制中心和食品监督管理部门的现场快速检测。在质谱检测技术平台，公司建立了从样本前处理到质谱定量分析的方法学，可检测毛发，污水，唾液中痕量的毒品，已建立数十种精神类药物的检测。

　　生物制药平台初期围绕新冠中和抗体研发方向，作用机制是利用抗体中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸，可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于新冠传染病中和抗体药物的研究开发，还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发，实现目前高发肿瘤疾病等领域的突破。

　　液态生物芯片技术作为技术壁垒较高、长期被国外垄断的技术，是诊断试剂的卡脖子技术之一。其技术平台对核酸检测和免疫检测都有较大的扩展空间，其检测优势是检测灵敏度高，通量大而且可以多个指标联检，检测效率大大提升，对未来临床实验室检测应用发展有深刻的影响。公司通过与浙江大学组建联合研发中心，组织专家团队运用新编吗技术对其核心技术-编码微球进行攻克；试剂方面逐步完成了自身免疫疾病，细胞因子，肿瘤等多个检测试剂盒的原型设计；配套的流式荧光发光仪器已经初步完成开发设计，并计划在2025年完成产品的注册申报。

　　微流控（Microfuidics）指的是使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体积为纳升到阿升）的系统所涉及的科学和技术，是一门涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。因为具有微型化、集成化等特征，微流控装置通常被称为微流控芯片，也被称为芯片实验室（LabonaChip）和微全分析系统（micro-TotaAnayticaSystem）。微流控最重要的应用之一便是生物学领域，微流控装置可用于检测样本的预处理、细胞的分离、后期的生物化学反应及检测，诊断试剂领域有广泛的发展空间。报告期内，公司已经完成了盘片微流控技术和产品的开发，完成生化20多项、凝血5项等检测项目的开发，应用临床检测和宠物检测。

　　临床检验仪器技术是由多学科交叉组成的、技术高度密集的一系列技术。公司较早的布局了检验仪器的开发团队，完成相关检验仪器关键核心技术的开发与突破，包括光电转化及小信号放大技术，核心图像处理及算法技术，温控与校准技术等，完成了胶体金分析仪器，电子验孕笔，血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等POCT仪器、血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪、荧光仪器、凝血仪、多功能测试仪、宠物血糖仪等POCT仪器。

　　报告期内，公司新增授权专利49项，境内39项，境外10项，其中发明专利10项；截至报告期末，累计获得授权专利合计261项，境内176项，境外85项，其中发明专利30项。

　　报告期内，公司继续加大力度推动检测试剂及仪器产品注册/备案进程，新增认证189项，其中，新增国际认证179项，新增国内认证10项。截至报告期末，累计已取得认证976项，累计国际认证893项，累计国内认证83项。

　　报告期内，公司研发费用投入总额比去年同期下降68.01%，主要系公司营业收入减少，缩减研发总投入所致。

　　公司以技术创新为核心竞争力，专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂，化学发光、精准检测及生物制药平台正在全面布局中，将逐步实现产业化。

　　抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标，很大程度上决定了POCT试剂性能的上限。自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口到逐步过渡到自产替代，形成对公司POCT业务的强力支撑。生物原料平台的成熟和完善，为公司POCT试剂提供了原料支撑，形成了从上游核心原料到诊断试剂的产业链纵深，提高了公司POCT试剂的议价能力和竞争力，同时也降低产品原料的供应风险。

　　公司研发人员涵盖生物工程技术、生物化学、检验医学、生物医学工程及计算机技术等领域的专业人才，在免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术、精准检测技术等领域都进行了平台布局，并不断发展完善生物原料技术平台，确保公司能够实现上游原料到诊断试剂的全面开发。

　　研发模式上，公司产品的开发方向始终坚持市场驱动和技术驱动两条路线，以市场需求作为产品立项的现实依据，以技术创新作为研发立项的战略依据。在市场驱动的产品开发方面，公司依托全球市场及客户丰富、前沿的产品需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品，确保公司的产品线齐全，并且保持行业优势。在创新驱动的技术开发上，公司始终关注行业内技术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证公司在前沿技术领域占有一席之地，并且实现技术突破。

　　公司形成了以传染病系列检测产品为主要优势产品，涵盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测8大系列的POCT试剂产品线。同时，公司布局了免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术、精准检测技术、生物原料技术等相对完整的技术平台，为产品的高效迭代打下扎实的技术基础。

　　公司坚持以“为满足人类健康需求提供卓越的体外诊断产品”为使命，为全球客户提供优质的产品和服务，在产品设计开发、原料采购、产品生产销售各个环节对质量进行严格把控，将产品质量放在首位，从各个环节对产品质量进行保障。公司依据ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体系，同时构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证质量稳定且安全可靠。公司坚持自有品牌和ODM品牌相结合、重点打造自有品牌的战略，公司品牌获得浙江出口名牌、中国出口商品品牌等荣誉，目前自有品牌在国内外市场已逐步打开局面。

　　公司核心管理团队成员拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于相关业务的研发、生产和管理，探索和积累了丰富的经验。公司实际控制人凌世生先生作为公司核心技术人员之一，对POCT行业产品技术有着全局的把控，凭借对技术的深刻理解和市场需求的精准把握，形成了以市场驱动为导向的产品差异化竞争战略，以及以技术驱动为导向的技术创新竞争战略。在产品差异化竞争方面，公司以市场需求作为产品立项的现实依据，依托全球市场丰富的客户和前沿的产品需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品，确保公司的产品线齐全，并且保持行业优势；在技术创新竞争方面，以技术创新作为研发立项的战略依据，始终关注行业内技术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证公司在前沿技术领域占有一席之地，并且逐步实现技术突破。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　POCT试剂的配方和制备技术是公司主要的核心技术。由于POCT试剂的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。

　　POCT行业属于高科技行业，研发周期较长，产品技术复杂，涉及技术领域较多，通过团队协作才能完成产品开发。因此，拥有稳定、高素质的研发团队是公司保持技术研发优势的基本保障。公司存在核心技术人员流失的风险。

　　体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司将来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。

　　报告期内，公司以外销为主。外销业务中，公司采取以OBM和ODM为主要销售模式。如果未来公司在技术的提升与创新、质量保证及经营管理等方面不能满足ODM客户的需求，或客户经营情况发生重大不利变化，将导致公司面临经营业绩下降的风险。此外，由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或者这些国家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。

　　POCT产品需要对原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临质量控制风险。

　　报告期内，公司以外销为主，外销收入占主营业务收入的比例为91.06%，且公司与境外客户间的货款主要以美元结算，报告期内汇兑收益为5,804.48万元，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益。此外，公司境外产品结算货币主要为美元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响。因此汇率波动可能会对公司的盈利状况造成一定的影响。

　　报告期内，公司业务规模和营业收入快速增长。报告期末，公司应收账款账面余额为20,775.07万元。报告期内公司应收账款回收情况良好，截至报告期末账龄在一年以内的应收账款占应收账款余额的比重为86.98%。公司已按稳健的坏账准备计提政策对应收账款计提了坏账准备。但如果公司主要客户的财务状况出现恶化，或者经营情况、商业信用发生重大不利变化，公司应收账款产生坏账的可能性将增加，从而对公司的和正常经营造成不利影响。

　　全球性呼吸道传染病系突发公共卫生事件，持续时间存在不确定性，且随着相关检测产品不断推出，市场竞争将有所加剧，呼吸道传染病检测产品利润空间未来仍可能大幅下降。此外，公司在北美洲、亚洲、非洲等市场竞争激烈的区域均采取价格跟随策略，随着市场竞争的加剧，不排除公司被动采取价格跟随策略，导致毛利率快速下降的可能。同时，由于不同类别产品之间、同类产品在不同地区之间的销售毛利率存在一定差异，公司销售产品结构及销售区域的变化亦将导致毛利率随之变动。因此，公司毛利率未来存在波动风险。

　　报告期内，公司产品境外销售比例超91.06%，境外现适用的主要法律法规为美国食品药品监督管理局出台的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。

　　2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR于2022年5月26日起强制实行。公司销售产品部分以OBM和ODM模式为主，客户作为欧盟法规下的“制造商”进行销售。欧盟新法规IVDR对制造商申请CE认证须提供的技术文件要求更为严格。若公司不能凭借自身具备的产品设计、生产能力为ODM客户提供相应的技术支持文件，则部分无产品生产设计能力的客户无法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产经营带来不利影响。

　　报告期内，公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需满足卫健委和行业协会的相关规定。目前，我国医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策以及相关标准的要求，或者公司无法在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化，可能会对公司的生产经营带来不利影响。

　　自2022年随着各国政策的放开、竞争加剧等因素，公司抗原快速检测试剂海外销售收入保持快速增长存在不确定性，对公司未来业绩的影响也具有不确定性。

　　截至2023年12月31日，公司实现营业收入50,335.71万元，较上年同期下降91.84%；实现归属于母公司所有者的净利润14,155.37万元，较上年同期下降95.35%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润5,234.53万元，较上年同期下降98.25%。报告期末，公司总资产达578,953.92万元，较上年末同比下降16.71%；归属于母公司的所有者权益510,946.55万元，较上年末同比下降5.76%。

　　随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，以及现代检验医学的发展及生物技术、光化学技术、芯片技术等相关技术的不断突破，体外诊断已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。作为多学科交叉融合的行业之一，体外诊断行业受益于各种新技术的迅速发展。同时，随着国家医疗保障政策的不断完善和指引，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，已经成为全世界规模数百亿美元的成熟产业。

　　根据KaoramaInformation的《TheWordwideMarketforInVitroDiagnosticTests,16thEdition》，2023年全球体外诊断市场规模为1,062.6亿美元，其中新冠病毒检测市场约占7.2%(76.6亿美元），非新冠体外诊断市场约为985.9亿美元。据估计，随着人口老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约3.8%的速度，到2028年全球体外诊断市场规模将达到1,280亿美元。分产品来看，POCT市场规模258.97亿美元，占比约24.4%。分地区来看，欧美市场规模807.6亿美元，占比约76%；亚太地区市场规模170亿美元，占比约16%。此外，慢性病、传染病一直增长的发病人数以及人类日渐增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

　　与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱，尽管市场规模预计年均增速更大，但其发展阶段仍处于初期。与此同时，外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的优势，当前被其占据的市场份额仍能保持在70%-80%。近年来，国内体外诊断产业依靠技术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足进步，正从产业导入期步入成长期。

　　在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发展速度加快。检测系统化、自动化、快速化、信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于普及的快速诊断技术已成为市场研发的主流课题。目前，国内企业致力于开发本土化的体外诊断产品，以满足我国市场的需求。随着国产品牌的自主创新能力日益增强，以及信息技术、大数据处理能力等其他行业技术优势的交叉融合，国内体外诊断产业必将进入更高速的发展时期。

　　公司秉持“为人类健康提供卓越的产品及服务”的理念，始终不断加强前沿技术的研发，持续优化生产工艺，丰富产品线，提高生物原料自供率，加大研发投入，扩大公司产品在国内和国际市场份额。

　　公司未来发展规划及目标，旨在提升研发能力、扩大生产规模、提高产品质量、拓宽营销渠道，以此全面提升研发、生产和销售的整体业务能力，使公司向产品多样化、营销网络全球化持续发展，不断提升和增强盈利能力。

　　公司将继续依托成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，通过差异化战略不断升级优化现有产品，丰富免疫层析平台产品线；着重推进重大项目的产品注册和市场推广，打造拳头产品，提升行业和市场影响力；升级干式生化、电化学检测POCT系统，发展多合一检测技术产品。同时，对公司现有产品生产流水线及生产设备进行技术改造和升级，优化生产流程、改进生产工艺，同时增加新的自动化设备及生产线，提高自动化水平，扩大公司产能。

　　公司目前以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心的化学发光平台已有相应技术积累，未来将进一步突破化学发光技术难点，实现单人份POCT化学发光技术产业化。同时，公司进一步整合液相色谱-质谱检测系统、分子诊断检测系统，重点打造精准检测平台。在分子诊断检测领域，公司将结合等温扩增技术、微流控技术实现提取、扩增和检测一体化的现场快速核酸检测。在质谱检测领域，进一步完善毒品小分子、激素及维生素等定性定量检测技术，布局第三方检测实验室。

　　公司将加大对上游抗原抗体生物活性原料和其他诊断试剂核心材料的研发投入力度，加快天然抗原、基因工程重组抗原、人源化抗体，纳米微球材料等核心原材料生产工艺的产业化进程，在满足产品质量控制的基础上，逐步实现公司试剂生产中抗原抗体的全面自供，降低产品成本，提升产品利润空间，增强公司核心竞争力，同时将继续研发各类抗原抗体、传染病抗原抗体、肿瘤类抗原抗体、心肌类抗原抗体及生物活性酶等有较高的市场价值和应用前景的生物原料。在不断对现有技术进行迭代升级的基础上，公司将加速现有研发成果产业化进程，逐步实现核心原料、试剂、仪器全方位一体化。

　　持续加强国际、国内营销网络布局，逐步布局国外生产、研发等场所，推进公司总部大楼建设。持续推进境内境外、线上线下布局，为新产品投放及保持原有产品市场竞争力提供支持，使公司产品得到更加广泛的普及和应用。在国际市场上，公司将深化与国外客户的互动合作，实现产品在全球市场的拓展，建成有重点、覆盖广的销售和售后网络。夯实国内营销和售后网络，丰富营销产品线，通过完善积极的国内销售策略，推动临床、OTC和毒品检测三大业务加快速度进行发展，形成国际、国内两翼齐飞的新发展路径。

　　立足毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测的八大系列产品，尤其是毒品检测产品保持稳定增长，以市场为导向，持续进行产品迭代升级，提供更好的产品及服务于新老客户，确保公司主营业务稳定健康发展。通过宠物健康整体解决方案、POCT慢病管理平台、医学检验实验室等拓展公司业务版图，探索公司新的盈利增长点。通过自研、合作或投资并购医学相关领域，逐步实现安旭生物医疗大健康产业。

　　中信建投：预计第一波普涨主要为估值修复 前期超跌的地产链、消费及非银预计弹性最大

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　　杭州：商业性个人住房贷款不再区分首套、二套住房，最低首付款比例统一为15%

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