公司代码：688389 公司简称：普门科技

---

  1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

  5 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  经公司第三届董事会第五次会议审议，公司2023年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，拟向全体股东每10股派发现金股利人民币2.81元（含税）。截至2023年12月31日，公司总股本428,076,157股，以此计算共计拟派发现金股利人民币120,289,400.12元（含税）。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。本利润分配预案尚需公司2023年度股东大会审议通过后实施。

  普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的专业化高科技医疗设施企业，主要是做医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，专注于体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、治疗与康复两大领域产品的开发及技术创新。公司坚持以技术创新为根基，以临床诊疗需求为导向，提高自主创造新兴事物的能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。

  公司凭借对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品战略，开发适用于各级医疗机构及消费者的技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。

  公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大技术平台，为医院、体检中心、第三方实验室提供系列体外诊断产品，最重要的包含全自动电化学发光免疫分析仪、特定蛋白分析仪、糖化血红蛋白分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等仪器及配套试剂，通过对人体样本（如血液、体液、组织等）的检测获取临床诊断信息。

  报告期内，公司新增电化学发光免疫分析配套试剂注册证8项，其中，促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）项目的获证补全了甲状腺功能检验测试的项目套餐；7项细胞因子的获证，使得公司电化学发光产品检验测试套餐在细胞因子监测领域占有一席之地，提升了公司电化学发光试剂的整体竞争力。全自动化学发光免疫分析仪、小型化学发光免疫分析仪入选第九批“优秀国产医疗设施产品目录”。

  全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂持续上量，该产品利用了糖化血红蛋白快速模式分析技术，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，使得仪器性能和检验测试能力得到全面提升。同时，公司完成的“基于高效液相色谱法的糖化血红蛋白分析仪研发及产业化”项目获得“2023年度深圳市科技奖科技进步奖二等奖”。公司糖化血红蛋白检测相关专利“色谱峰检测的新方法、装置、计算机设备和存储介质”（专利号：ZL5.5）获得2022年度深圳市科技奖专利奖。

  公司临床检验比浊产品线中，基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪RA-800Plus系列新产品已取得注册证并开始市场推广工作。相比该项目的传统手工法测试，本公司产品具有测试全自动化及速度快等特点，为红细胞渗透脆性降低的辅助诊断提供了经济方便的解决方案。

  在临床医疗产品线，单位现在有产品有光子治疗仪、空气波压力治疗系统、高流量医用呼吸道湿化器、高频振动排痰系统、冲击波治疗仪、多功能清创仪系列、医用负压吸引器及敷料套装、超声多普勒血流分析仪、医用升温毯、脉冲磁治疗仪、中频干扰电治疗仪和红外治疗仪等。公司通过技术创新、产品研制、升级换代和专业服务等方式，针对不同疾病、不同科室的需求推出配套的产品组合解决方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效。

  皮肤医美产品线是公司重点投入和发展的业务方向，其重点拓展方向为非公消费类医疗市场，目前市场推广已初见成效。产品类型涵盖皮肤治疗、美白、脱毛、生发等多个领域，为市场提供多样化的全套解决方案。

  该业务是公司孵化的全新业务，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求，公司基于现有在治疗与康复产品领域的技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，同时搭建并自主运营电商服务平台，为众多购买的人服务。目前已推出光子治疗仪、面罩式光子治疗仪（RAYMORE）、空气环压肌力恢复系统（元气泵）等产品。

  公司拥有完整的研发、采购、生产、销售和用户服务流程，实现从客户的真实需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未出现重大变化。

  公司主要是做医疗器械的研发、制造、营销及服务，通过销售医疗器械设备及相关配件取得出售的收益，公司的盈利大多数来源于销售及售后服务收入与生产所带来的成本及费用之间的差额。

  公司坚持自主研发，执行集成产品研究开发（IPD）流程，进行技术创新和产品研究开发。报告期内，公司全面实施IPD流程，要求项目经理、产品经理把握IPD精髓，协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。

  报告期末，公司研发人员达409人，围绕产品开发相关的各框架流程和制度已形成，基本覆盖产品全生命周期。

  同时，公司通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科学技术产品布局、提高技术创造新兴事物的能力，为公司可持续发展提供支持。公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民总医院（301医院）等。

  公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。

  公司采购模式最重要的包含一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，不提供生产所需的原材料，由供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按公司要求做定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司遵循5R采购原则，即“适时、适量、适质、适价、适地”，规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研制、生产和服务的要求。

  公司生产部门以市场为导向、以客户的真实需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门负责向采购部门计划人员提供产品营销售卖预测和销售订单，采购部门计划人员结合原材料库存详细情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。

  公司根据年度销售预算制定年度生产计划；每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品；每周再根据接到的实际订单制定周生产计划和日生产计划，按订单生产成品。公司质量管理部门对生产活动进行严格的过程控制。

  公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向计算机显示终端销售产品。直接销售是指公司直接向计算机显示终端或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电子商务平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。

  在经销商管理上，公司考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签署协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；同时设置国际销售部门负责沟通和服务海外经销商，拓展海外市场。

  根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业一C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T 4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业一C358医疗仪器设施及器械制造。

  依据2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括需要的计算机软件；其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

  我国的医疗器械产业起步较晚，技术相对落后，市场以中低端产品为主。但是自建国至今，我国的医疗器械产业高质量发展非常迅速，并可以将发展经历大致分为三个阶段：第一个发展阶段，从新中国建立到改革开放的30年里，我国的医疗器械产业开始处于“萌芽”状态，并在不断的摸索中逐步形成为一个独立的产业；第二个发展阶段，改革开放到十八大的35年里，我们国家医疗器械产业快速地发展，并朝着产品品种类型更加齐全、技术创造新兴事物的能力逐渐完备、能满足那群消费的人不一样的层次需求的成熟产业高质量发展；第三个发展阶段，十八大以来，党和国家对医疗器械发展格外的重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。

  随着人们对健康要求的日益提高，医疗器械的需求慢慢地增加，在某些特定的程度上促使我们国家医疗器械产品结构不断调整，呈现多元化发展，如诊断产品、家用保健器械和家庭医疗保健器械逐步受到市场青睐。在经济和技术的发展下，随着利好政策的发布、老龄化速度加快，医疗器械行业将会迎来加快速度进行发展的黄金阶段。

  医疗器械产品品种类型繁多，按国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行），国内医疗器械分类总计四大类21小类，包括：一、接触人体无源医疗器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）、其他无源器械；二、接触人体有源医疗器械：能量治疗器械、诊断监护器械、人体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源器械；三、非接触人体无源医疗器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源器械；四、非接触人体有源医疗器械：临床检验仪器设施、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源器械。

  医疗器械品类繁多，技术迭代较快，针对不同临床需求有多种诊疗和康复类的器械推陈出新。随技术发展和研发基础的提升，预计未来医疗器械的品类会促进丰富。

  随着全球人口增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家的经济稳步的增长提高了消费能力，从长久来看全世界内医疗器械市场将持续保持增长的趋势。2019年全球医疗器械市场容量约为4,519亿美元，预计2020-2024年全球医疗器械销售额复合增速5.6%，2024年市场规模或将达到5,945亿美元。

  近年来，中国医疗器械市场保持快速地增长，目前已占全球医疗器械市场近20%的份额，其受到人口老龄化、居民可支配收入增长和医疗服务需求释放三大因素的驱动，正朝着国际化、高端化的方向迈进。

  我国医疗器械按管理类别可大致分为第I类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。其中，第I类包括低值耗材和手术类器械；第Ⅱ类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械；第Ⅲ类指的是植入人体的高值耗材。

  据众成数科(JOINCHAIN)统计，截至2023年12月31日，全国医疗器械生产公司数达36,675家，较2022年的33,788家同比增长8.54%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业25,817家，较2022年底增长9.68%；可生产Ⅱ类产品的企业17,187家，可生产Ⅲ类产品的企业2,670家，分别增长8.50%、15.48%。（信息源自：众成医械）

  据统计，2022年末，全国医疗卫生机构总数103.3万个，其中医院3.7万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.5万个；基层医疗卫生机构98.0万个，其中乡镇卫生院3.4万个，社区卫生服务中心（站）3.6万个，门诊部（所）32.1万个，村卫生室58.8万个；专业公共卫生机构1.3万个，其中疾病预防控制中心3385个，卫生监督所（中心）2796个。各类医疗卫生机构的成长，带动了国内医疗器械产业的快速发展。（资料来源：《2022年中国卫生健康和体育》）

  高端医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在高端医疗器械的研发、生产等环节，北京、上海、深圳、广州等地已形成自己的区位优势，吸引了正在扩展国内研发和制造基地的医疗企业，包括体量庞大的跨国公司，增强了高端大型医疗设施的国产化能力。

  根据工信部发布的《医疗装备产业高质量发展规划（2021-2025年）》，到2025年，医疗装备要实现全产业链优化升级，诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟须的关键材料和零部件要取得重大突破，实现高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平。

  近年来，国务院、发改委等多部门都陆续印发了支持、规范生物医药行业的发展政策，而医疗器械产业作为生物医药产业链的重要组成部分，其发展也得到了广泛重视。如今，全国多省（市）都出台了相应政策，通过政策补助、招商引资、缩短审评时限等方式，吸引医疗器械企业“落户”本地，促进医疗器械产业高质量发展。

  《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》指出，完善双核多节点产业空间布局，打造生物医药与健康产业集聚区。打造以广州、深圳市为核心，以珠海、佛山、惠州、东莞、中山市等为重点的产业创新集聚区。广州、深圳、佛山、东莞等地纷纷制定相应政策，推进医疗器械企业落地，鼓励医疗器械创新发展。近年来国家层面发布的医疗器械行业主要政策见下表：

  政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管。在企业取得食品药监管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研制、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，要比较长时间，市场准入门槛高。

  医疗器械产业是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，因此，医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，才能开发出安全、有效、满足客户需求的产品。缺乏相关研发、制造、流程管理经验的机构或人员很难进入此行业，医疗器械产品研发的专业技术要求提高了进入该领域的难度。

  医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业，研发、销售及管理人才需具备一定的医学、电子工程、机械制造、工业设计等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职，新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。同行大企业的人才虹吸效应明显，加剧新成立企业在人才引进上面的难度。

  医疗器械行业技术水平高、产品开发周期长、产品推广难度大，企业发展对资金的要求相当高。资金投入大增加了企业进入医疗器械行业的难度，资金不足将可能导致企业没有后续升级产品的实力，无法满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。对于医疗器材行业中小企业而言，其资金有限且国内融资渠道较为单一，投资大、见效周期长成为进入该领域的一大障碍。

  临床中，新品牌的医疗器械要想成为医生首选的器械需要较久，尤其是在国内的临床机构中，因国外品牌在临床医务工作人员的工作中已树立了稳固的品牌形象，要想突破其固有印象难度大。被医生及医院高度认可的品牌在大多数情况下要多年的努力及投资来建立，新成立的企业通常难以快速建立自己的品牌知名度，这将阻碍其产品的临床推广应用及公司的发展。

  （1）公司坚持创新开发，建成多个省市级医疗器械创新平台，为产品创新和可持续发展提供技术支撑，促进了行业技术进步，持续引领行业发展。

  公司已建成多个创新平台。建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”、“东莞市生化免疫分析工程技术研究中心”。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目7项和市区级研发及产业化项目22项。

  高流量医用呼吸道湿化器Hi-800获2022年德国iF设计大奖。光子治疗仪、高频振动排痰系统、调QNd：YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机和体外诊断产品全自动电化学发光免疫分析仪等系列新产品入选第四、六、七、八、九批“优秀国产医疗设施产品目录”。糖化血红蛋白分析仪、冲击波治疗仪等产品入选《深圳市创新产品推广应用目录（2020年第二批次）》《深圳市创新产品推广应用目录（2020年第三批次）》《深圳市创新产品推广应用目录（2022年第一批次）》。

  公司连续多年获得广东省“质量信用A类医疗器械生产企业”称号。2019年9月普门科技荣登“2019深圳领先生物科学技术企业20一领军企业榜”。2022年，普门科技荣登《中国新经济企业500强榜单》，位列第415位。2023年，普门科技再次荣登“深圳知名品牌”榜，荣获“第十七届中国上市公司成长百强”荣誉称号。

  （2）公司在创面治疗、皮肤医美、电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白检测等多个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破，实现进口替代。返回搜狐，查看更加多