【48812】从原料到制剂中广测供给药物剖析归纳技能服务

　　广东省科学院测验剖析研讨所（我国广州剖析测验中心）（简称中广测）是国家级剖析测验中心，具有专门干药物剖析研讨和技能服务的人员近百人，经过CMA/CNAS认证认可项目500多项，可为药企、高校、科研机构、医疗单位及政府部门等

　　(2) 真菌毒素。黄曲霉毒素、伏马毒素、玉米赤霉烯酮、吐逆毒素、赭曲霉毒素A及T-2毒素等。

　　(5) 中药制剂不合法增加化学药筛查。补肾壮阳类、瘦身类、降尿酸类、降糖类、激素类等。

　　(6) 其他。石棉、二氧化硫、残留溶剂、邻苯二甲酸酯类(塑化剂)、色素等。

　　(2) 特征图谱。天麻等6种药材和饮片、人参总皂苷等10栽培物油脂和提取物、心可舒片等23种成方制剂和单味制剂。

　　(3) 指纹图谱。银杏叶提取物等10栽培物油脂和提取物、复方丹参滴丸等18种成方制剂和单味制剂。

　　(1) 一般杂质查看。如氯化物、重金属、水分、炽灼残渣、易炭化物及残留溶剂等。

　　(4) 不知道杂质定性断定。对药物中不知道杂质成分进行结构辨别断定，供给杂质相关信息（包含分子式、分子量、化学结构式、化学称号、检测的新办法、原始谱图等）。

　　(1) 粉末X 射线衍射。化合物的辨别（晶型辨别）、原料药纯度的确认、原料药的稳定性和影响要素测定、药物制剂的质量操控。

　　(2) 热剖析。热重剖析（TGA），热重-质谱联用（TG-MS），示差扫描量热（DSC）。可别离进行药物结晶水检测、药物残余物含量（纯度）剖析，药物热分化产品剖析，药物晶型的定性及定量剖析、药品纯度测定。

　　(3) 电子扫描显微镜（SEM-EDS）。药物与包材描摹剖析、药物微区元素剖析（能谱剖析）。

　　(4) 粒度和粒度散布测定。选用光散射法测定原料药或制剂的粒度散布，可供给D10、D50、D90、体积均匀径、区间累积散布等参数。

　　(5) 偏光显微镜（PLM）剖析。调查药物在偏光显微镜下特有的偏光现象，可辨别药物晶态与非晶态。

　　(6) 固体物质比外表积测定。可按药典规则测验固体物质（多孔物质）的比外表积。

　　(2) 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性。根据《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研讨技能指导原则》，可供给恒温恒湿、高温高湿等环境实验舱，经过扫描电镜调查玻璃容器中的麻点、脱片、裂缝状况，调查药物对包装材料(玻璃容器)的腐蚀和内外表的影响。

　　(2) 功用类别药用辅料的理化目标和功用性相关目标检测。如乙二醇、二甘醇和三甘醇、环氧乙烷和二氧六环、石棉、甘油、脂肪酸组成、分子量和分子量散布、红外光谱、粒度和粒度散布等目标。

　　(1) 中毒缘由剖析：农药、重金属中毒筛查，鼠药中毒筛查及生物碱中毒筛查等；

　　(2) 毒品定性定量剖析：()、甲基()、及等；

　　研讨树立整体性质量操控形式为主导的中药质量衡量原则，如多目标成分定量及一测多评技能等。

　　选用液相色谱及气相色谱等色谱手法，研讨树立中药材及中成药的指纹图谱，定性定量点评和操控中药质量。

　　选用色谱-高分辩质谱技能，展开中药（饮片、配方颗粒、经典名方等）物质基础研讨，对特征成分进行断定。

　　根据中药材的元素特征，创始元素指纹图谱辨别中药原产地的办法，可用于溯源其产地的道地性。

　　供给影响要素实验、加快实验和长时间实验等稳定性研讨实验的方案设计与施行，包含调查目标的选定、拟用剖析办法的研制与验证、调查目标的测验、成果剖析评价。