九洲药业2023年半年度董事会经营评述

  公司是一家领先的CDMO企业，主要致力于为国内外创新药公司及新药研发机构提供创新药在研发、生产方面的CDMO一站式服务，同时为全球客户提供化学原料药及医药中间体工艺技术创新和商业化生产的业务。

  凭借深耕行业多年积累的一流研发能力、成熟的工艺放大和商业化生产体系，公司始终恪守国际最高质量监管标准，以高效服务创新药研发为己任，为客户交付高技术附加值的专业服务。目前公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要致力于向全球客户提供创新药临床前CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA至全球上市全产业链的一站式优质服务。公司服务客户包括Novartis、Roche、Zoetis、Gilead、第一三共等国际知名制药企业，以及贝达药业300558）、和记黄埔、艾力斯、海和生物、绿叶制药、华领医药等国内知名研创药企，是全世界创新药研发企业最让人信服的合作伙伴之一。服务的CDMO项目涉及抗肿瘤、抗心衰、抗抑郁、抗帕金森、抗肺癌、抗病毒、抗糖尿病、抗呼吸系统感染等治疗领域。同时，基于深厚的工艺创造新兴事物的能力，公司积极对客户的已上市药物进行持续生产的基本工艺优化和供应链体系完善，确保客户商业化产品的市场竞争力，改善客户产品的市场可及性。

  目前公司特色原料药与中间体业务主要为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的非专利侵权工艺设计、工艺开发与研究、药政申报、cGMP标准商业化生产等系列性服务，并持续构建特色原料药制剂一体化业务。

  公司新药定制研发和生产服务（CDMO）主要为满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床阶段研究、商业化及上市后产品可持续供应等各阶段的需求，服务内容涵盖小分子新药原料药、制剂和多肽药物，在严格的IP保护政策下为客户开展工艺研发、质量研究、注册申报、商业化生产和上市后持续工艺改进等工作，通过与客户签订合同定制研发服务协议来确定服务范围和交付内容。

  公司特色原料药及中间体业务主要为按照相关药政法规要求为国内外客户提供专利过期或即将到期的小分子原料药或中间体产品，同时顺应国家医药政策变化趋势，凭借原料药的优势，构建仿制原料药和制剂一体化模式，开发特色仿制制剂。

  公司持续加强CDMO业务能力，并对内部运营管理体系持续优化，完善以项目运营为导向的矩阵式管理模式，持续提升精益管理，盈利能力得到进一步的提升。

  在全球外包逐步转入国内的趋势下，公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，收入稳健增长。报告期内，公司与欧美大型制药公司的项目管线渗透率逐步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长；客户已上市项目持续稳定放量，商业化阶段项目收入稳步提升；随公司同国内客户的合作广度和深度持续加强，客户新药NDA项目数持续增加，国内业务进入迅速增加期。

  据IQVIA发布的《2023：展望2027年全球药物使用报告》，未来全球医药市场仍将保持稳定增长趋势，预测2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元，按照2022年1.5万亿美元的规模，2022-2027年增长率在3-6%之间。

  根据沙利文《Current Perspective And Future Development on CDMO Market Report》报告数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，2021年-2025年和2025年-2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。CDMO在药物创新产业300832）链中扮演着重要角色，伴随着我国创新药行业持续不断的发展，近年来CDMO行业的发展势头强劲，迎来了迅速增加。2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。公司始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全世界药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念，深耕小分子CDMO业务，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，并已形成全球化布局。公司作为全球知名的CDMO企业，拥有全球化视野、专业方面技术领先、项目实战经验比较丰富和秉承客户就是上帝的团队，是全世界创新药研发企业最让人信服的合作伙伴之一。

  根据《Active Pharmaceutical Ingredients(API)Market Size By Business Mode,By Synthesis Type,Global Industry Analysis,Share,Growth,Trends,and Forecast2022to2030》报告数据显示，2022年，全球原料药市场达2,110亿美元，预计2030年达3,492亿美元，2023-2030年复合增长率约6.5%。老年人口的增加、慢性病发病率的增加等重要的条件显着增加了全球原料药市场需求。原料药合成工艺的改进和生物仿制药市场的发展，原料药制造的进步预计将为全球原料药市场创造机会。在当前一系列新的政策变革和发展浪潮中，公司将继续发挥创新发展和绿色发展，特色原料药与中间体业务稳固在行业内的领头羊的同时不断开拓新的战略客户，夯实未来发展的基础。二、经营情况的讨论与分析

  公司作为一家领先的CDMO企业，始终秉承“关爱生命、维护健康、成为全世界药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的使命愿景和可持续发展理念，以最高效的交付效率、最贴心的客户服务为宗旨，支持全球客户的药物开发。公司管理层有效地执行五年战略规划，持续深化与合作伙伴关系，大力拓展CDMO业务布局，实现高水平质量的发展，2023年半年度公司业绩稳定增长。报告期内，公司实现营业收入32.55亿元，较上年同比增长10.16%；归属于母公司净利润6.22亿元，较上年同比增长32.83%。报告期内，公司获得2023年中国医药CDMO企业20强、2022年中国医药工业最具投资价值企业、2022年度中国医药工业百强系列榜单-2022年度中国CXO（含CDMO）企业TOP20、2022年度“浙江出口名牌”等多项荣誉。报告期内，各板块工作完成情况如下：

  公司作为绿色制药创新技术的领导者，始终将研发创新视为驱动公司发展的核心动力。公司搭建了高效的研发创新管理体系、系统的知识产权保护体系以及完善的商业机密保护体系，同时拥有一支涵盖各学科领域，国际化的专业开发团队及专家顾问团队。报告期内，公司持续以加强研发能力为战略重点，凭借多年的新药研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、固态技术（结晶技术）、多肽技术等多个领先的技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

  在手性催化技术平台方面，报告期内，公司收到知名跨国药企100多个新型手性配体的路线开发和制备订单，凭借多年来积累的手性催化经验，目前公司已为客户完成了30多个新型手性配体路线自主开发和放大制备，得到客户的充分认可。同时，公司持续发挥手性配体和催化剂库的优势，为全球客户提供高效不对称催化反应筛选、高选择性绿色可持续的手性药物合成工艺开发服务，并将手性催化技术应用于各个临床阶段药物的生产。公司利用先进的高效手性催化技术，持续保障NDA上市产品的商业化放量供应。

  在酶催化平台方面，公司持续完善平台的设备条件、强化平台的技术储备，利用现有酶库和技术能力，为跨国药企和客户提供药物及中间体的酶催化合成服务。报告期内，公司继续扩大酶库建设，开发90余个各类型酶，并在烯还原酶改造方面取得重大进展，专利申请2项；NPA水解酶工艺已完成吨位级试产，专利申请2项。

  在固态技术平台（结晶技术）方面，报告期内，公司装备了布鲁克的X-射线衍射仪、马尔文的激光粒度仪、梅特勒的热重分析仪和差示扫描量热仪、赛默飞的红外光谱仪和离子色谱仪、SMS的动态水分吸附仪、徕卡的偏光显微镜、晶格玛的在线粒形粒度测量仪等分析设备，同时持续扩充核心团队人员，提升客户订单交付效率，加速推进药物上市。

  通过癌细胞表面表达的分子选择性结合并发挥作用的靶向治疗是癌症治疗的一个重大进展，此治疗方式具备更高的疗效和更好的耐受性。随着多肽药物分子设计技术和多肽给药技术的不断革新，多肽和偶联药物在治疗癌症的新领域表现突出。报告期内，公司已建成多肽药物、偶联药物研发技术平台，核心团队人员具备超过15年的多肽研发和管理经验。目前，公司多肽平台已承接并交付多个新药研创公司的定制肽和多肽新药IND委托研发业务，已助力客户多个项目的国内外申报；同时，公司承接了多个客户高活性偶联药物的研发和生产。

  在制剂业务方面，报告期内，康川济医药获批南京市缓控释新型制剂工程技术研究中心，新申请发明专利6项，授权发明专利3项，完成仿制药申报3项，助力客户获得仿制药批件4项；新增熔融制粒机、喷雾干燥机等设备仪器，加强完善制剂研发平台建设。

  报告期内，公司加快原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分的发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，快速推进在研制剂项目的注册申报。报告期内，公司磷酸西格列汀原料药获批上市；公司已有18个仿制药制剂项目处于不同研发报批阶段，其中1个项目已获得ANDA批文，3个项目已视同通过一致性评价，1个项目处于FDA审批中，4个制剂项目目前分别处于CDE审评审批不同阶段。

  公司始终秉承“客户就是上帝”的服务理念，关注业务可持续性，精心服务每一个优质客户。报告期内，公司持续推进“做深”大客户战略，发挥BD团队作用，优化客户服务流程，完善大客户服务机制；同时，积极参加海内外学术会议，逐步加强业务拓展能力，不断扩充新兴客户池，2023年上半年，公司热情参加美国DCAT、CPHI日本、CPHI上海等会议，举办2场学术直播，聚焦行业前沿技术，分享行业最新突破性进展，在客户群中塑造专业影响力。公司与国际知名药企Novartis、Roche、Zoetis、Gliead、第一三共等形成深度合作，与国内知名新药研创公司和黄医药、绿叶制药、海和药物、贝达药业、华领医药等建立了长期合作伙伴关系，业务订单实现稳步增长。报告期内，公司获得艾力斯医药、海和药物“卓越战略合作伙伴奖”。

  基于多年对全球市场战略开发布局，CDMO项目管线日益丰富，已形成了可持续的临床前/临床I、II、III期的漏斗型项目结构，同时所服务的客户项目中最优项目占比慢慢的变大。报告期内，公司成功通过1个NDA新药项目上市前现场核查；公司承接的项目中，已上市项目29个，处于III期临床项目66个，处于I期和II期临床试验的有839个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交NDA的新药项目数显著增加，将持续助推公司业务快速增长。

  公司在浙江、江苏、广东、北美拥有多个研发和生产基地，将进一步推进公司CDMO业务的全球化研发能力布局和先进产能布局。公司持续推进工厂卓越运营及数字化智慧工厂的建设，持续强化订单的交付效率，提升产能利用率，实现用户在药物全生命周期端到端一站式研发及生产需求。报告期内，瑞博台州（一期）生产车间及配套设施完成主体建设，已逐步开始步入设施安装；浙江瑞博喷雾干燥生产车间完成车间改造及设施安装，下半年将投入到正常的使用中；瑞博苏州中试车间合成反应区主体设施安装完成，正有序开展管道工程项目施工，下半年将交付使用；药物科技车间完成升级改造并投入到正常的使用中，多个产品转移验证生产正在进行中；瑞博美国已开展中试车间二期安装设计工作，将明显提升瑞博美国研发项目承接能力。

  另一方面，公司于2023年上半年顺利完成瑞华中山100%股权的交割和整合工作，在公司管理层、过渡交接团队和瑞华中山管理团队的共同努力下，瑞华中山顺利完成了供应链管理业务流程的切换、IT数据系统迁移、质量管理系统交接、E-HR上线、EHS及质量等相关许可证的变更工作。瑞华中山拥有国际一流的质量管理体系，一流的人才队伍，国际化的生产服务能力，人才团队保留和业务的平稳过渡，为公司未来制剂CDMO业务的快速发展奠定了坚实的基础。在交接完成后，公司对康川济医药、四维医药、瑞华中山、原料药研发生产的业务流完成进一步的整合，完善了原料药、制剂一站式的CDMO服务能力。在整合完成后，瑞华中山在保留原有的片剂、软膏剂等生产能力的基础上将快速构建口服液、软胶囊、高活性固体制剂等生产能力，进一步拓宽服务范围，提升服务能力，成为公司制剂CDMO业务的重要支点。

  报告期内，公司进一步拓宽原料药产品线，积极布局抗炎类、抗感染类领域。公司全方面开展绿色制造、自动化和智能化等方面的优化和改进工作，更加稳固公司在原料药方面的优势，同时，顺应国家医药政策趋势向制剂研发生产端延伸。

  高效的企业文化、清晰的战略蓝图，推动着优秀的人才在公司长期可持续的发展，为提升企业核心竞争力发挥至关重要的作用。报告期内，公司实施了多期中基层干部培养“领航计划”与“转身计划”、项目管理经理人培养“战狼计划”、生产人才教育培训“磐石计划”、内训师培养“淬炼计划”、高潜人才教育培训“晨星计划”、通用能力培养“超级公开课”及“HR人才教育培训”等人才教育培训项目，不断的提高各类人才任职能力；同时，顺利完成瑞华中山的管理体系的切换，人才队伍稳定，实现了平稳过渡；优化公司绩效管理体系，强化了绩效管理的战略导向性和牵引性；优化了营业销售人员薪酬激励机制，增强了薪酬制度的激励性和战略导向性；推进HR信息化建设工作，拓展国内外人才招聘渠道，逐步提升了优秀人才的引进效率；推进管理、专业双通道人才发展工作；完成了新一轮专业方面技术人员任职资格等级认证工作，并与薪酬实现了对接，促进了企业与员工的共同发展。

  公司持续关注研发人才的能力培养，报告期内，公司在加大对新药研发投入的同时，持续加强研发人员的专业相关知识培训，优化绩效考核，全方面提升研发效率。公司将继续优化组织运行方式，加快人才的引进力度，以支持公司业务的高速发展。

  报告期内，公司加快供应链信息化建设进程，确保供应商数据库的及时更新，同时推进SRM系统的实施，提高供应链管理效率；做好寻源降本工作，择选优质的战略品种供应商，持续优化供应商管理体系；开展关键供应商的EHS专项审计，保证公司业务的稳定性。在质量管理方面，公司从始至终坚持“质量是企业生命”的方针，全方面开展一系列质量文化活动，培养全员质量意识，提高现场管理上的水准；完成全公司范围内逐步实施计算机化自主验证，在降低质量管理风险的同时，提高了质量管理上的水准和效率。2023年上半年，公司先后通过10次官方检查及68次客户审计。九洲生物完成了多家研发及生产受托方的现场审计及日常监管，完善药物警戒体系平台，全面保障公司后续制剂业务的发展。在EHS管理方面，公司持续加强EHS管理体系的建设与完善，报告期内，公司开展EHS体系文件升级，以确保管理体系更好匹配公司运营。在环保管理方面，公司持续加强环保新工艺、新设备的引入，着眼于废水末端深度处理。2023年上半年，岩头分公司采用新型菌种进行高氨氮废水净化处理，降低后端生化处理负荷，减少固态废料的产生。浙江瑞博、外沙分公司采用闭式冷却塔降低废水温度，降低冷却能耗，持续践行环保节能减排理念。

  公司作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，在做好EHS、质量、供应链管理等工作的基础上，始终格外的重视客户信息、生产经营信息等重要知识产权和商业机密的保护工作，将良好的知识产权和商业机密保护视为企业核心竞争力。报告期内，公司持续开展新员工入职的商密培训、企业内部多样化商密保护知识宣传，加强分子公司商密内审力度，通过“前期培训、中期宣传、后期审计”的途径，一直在优化公司商密体系，加强员工对公司商密体系的理解与重视。

  2023年，是公司创立五十周年。报告期内，围绕“拥抱变革，创新共赢”的年度主题工作思路，公司举办首届价值观故事演讲大赛、2023健康跑嘉年华等系列50周年庆主题活动，进一步讲好九洲故事，传播九洲声音，扩大九洲品牌影响力，激发九洲人“爱我九洲，不负九洲”的情怀，感悟新征程上公司稳健发展的生机活力和不凡历程。激励全体九洲人以终为始，笃行致远，以更加饱满的精神情况和昂扬的奋斗姿态，为实现“成为全世界药物创新解决方案的卓越生命健康企业”的九洲愿景，积势，蓄力，再进发。报告期内，公司举办“助力守护、融合共赢”为主题的EHS交流会，传递良好的EHS实践，以实现“守护九洲，助力生产，融合优化，多方共赢”的良好愿景；举办安全月系列活动，大力宣传安全文化，强化安全生产技能，助力安全生产稳中有序；举办“共建共享合作共赢”质量主题交流会活动及质量知识分享活动，加大质量文化宣传，塑造了全员参与的质量管理文化。三、风险因素

  药品的安全性、质量可控性必然的联系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现一些明显的异常问题，客户创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现一些明显的异常问题，客户的药品可能被召回，进而减少对公司产品和研发服务的定制需求。

  创新药一般要经历临床前研究、临床试验申请、I-III期临床试验、新药申请、专利药销售、仿制药销售等不同的生命周期。目前公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药医药原料药与中间体，创新药上市后由于市场推广、医患用药惯性等各种各样的因素导致销售量不达临床期预计，以及专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，客户将面临来自仿制药企业的激烈竞争，均会导致药品价格下降以及利润下滑，进而可能会引起公司医药原料药、中间体的销售价格及毛利率下降。

  随着现代化学与化工技术的慢慢的提升，特色原料药及中间体领域中，关于创新型绿色化学技术及高效率合成手段的升级突破，已慢慢的变成为原料药生产商减少相关成本的追逐亮点。虽然公司已积极跟踪现有产品和在研产品在生产的全部过程中的技术发展状况，并逐步提升产品的自主创新研发能力。但是如果竞争对手抢先于公司使用先进的技术，将会对公司特色原料药及中间体主营业务产生不利影响。

  随着国内药政监管政策的变化，尤其在实施上市许可人制度（MAH）、仿制药一致性评价、带量采购、原辅包与药品制剂关联审评审批、GMP认证取消增加飞行检查等对原料药生产造成深刻变革，可能会引起市场准入变化进而加剧商品市场竞争，如果企业在行业出清阶段未能根据市场需求适时调整发展策略，可能会失去市场抢占先机，对企业经营业绩造成不利影响。随着公司商业化生产快速拓展，各方药政当局检查频次势必会持续增加，审查过程中可能因公司项目组织管理不力，导致产品未能满足药品监管部门的审查要求而被禁止进入相应的市场，对企业经营业绩造成不利影响。

  作为医药定制研发生产服务企业，公司传统的竞争对手为欧美发达国家和印度等发展中国家的医药定制研发生产企业。但是，随着近两年国内新的竞争者的加入以及欧美医药定制研发生产企业加速在国内投资设厂，公司面临市场之间的竞争加剧的风险。欧美和印度等国家鼓励产业链回流，这些对公司的外销可能产生不利影响。

  制药企业的生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境造成一定的不利影响；同时，部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。虽然公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系，但是仍然存在因设施设备故障、工艺不完善、生产操作不当等原因导致意外环保、安全事故的风险。同时，新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的颁布实施，企业执行的环保标准也将更高更严格，公司可能存在环保设施、排放治理等方面支出增加的风险。

  公司海外业务占比较高，美元和欧元为主要结算货币，部分合同涉及当地小币种结算，面临较大的汇率波动风险。针对此风险，一方面，公司与海外客户建立了灵活的调价机制；另一方面密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。四、报告期内核心竞争力分析

  公司持续跟踪前沿科学技术，领先的创新药研发技术服务平台推进技术革新。目前公司已建成包括手性催化技术、连续化技术、氟化学技术、固态技术（结晶技术）、酶催化技术、多肽药物和偶联药物技术在内的多个领先技术平台，通过大量的项目实践和成功的交付，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。

  在手性催化技术平台方面，公司引入了世界顶尖专家的手性催化技术，建立了拥有自主知识产权的百余种手性配体的催化剂库，应用于跨国药企多种手性药物不对称合成的工艺开发中，可极大降低生产成本和三废排放，提高成本效益和工艺稳定性。目前公司先进的高效手性催化技术，已应用在多个早期临床药物和商业化阶段原料药的工艺开发中，相关成果已获授权专利13件，发表国际期刊论文8篇。

  在连续化技术平台方面，公司具备高效地连续化工艺筛选、设备开发和应用能力，通过模块组合和自动化控制，可实现不同药品全连续化的生产需求。公司连续化技术团队自主设计开发了多种适用于不同反应类型的管道连续流反应模块，在格氏交换、锂试剂低温反应、重氮化反应、硝化反应、连续光催化反应等工艺开发方面积累了大量经验，目前公司连续流反应技术已实现多个产品的吨位级商业化生产。

  在氟化学技术平台方面，公司与中科院氟化学重点实验室等国内外知名研究机构合作，致力于开发高效、绿色环保的新型氟化试剂和合成多样化的含氟分子切块，并成功应用于商业化生产。公司先后开发了三氟、二氟及单氟试剂，并实现一系列重要含氟试剂的公斤级至百公斤级生产放大。

  在酶催化平台方面，公司利用酶作为催化剂进行原料药和中间体的工艺开发和生产。相比化学催化，酶催化具有反应条件温和、选择性高、副产物少等优点。通过建立丰富的酶库，并利用酶定向进化技术对目标酶进行改造，从而获得高性能的酶催化剂，降低目标产品的成本，实现绿色安全生产。

  在光催化平台方面，公司致力于开发先进、高效、绿色环保的光化学合成技术，结合连续化平台的技术，开发了低成本、高效的光催化偶联反应等绿色工艺，光催化技术实现了公斤级至百公斤级的药物中间体生产。

  小分子化学药物的固态研究，近年在新药早期研发，临床前药物发现，成为国内外药学研究的热点。已上市的化学药物绝大多数以固态形式给药，其中又以晶体形式最为常见。在固态技术平台（结晶技术）方面，公司已具备在新药研发过程实现固态技术研究、药物分析检测、单晶培养、结构解析、结晶工艺开发等，可进一步提高药物开发的成功率，加速推进药物上市。

  在多肽药物技术平台方面，公司具备从定制肽到注册申报，以及法规条件下生产多肽药物的一站式服务能力。多肽平台的合成能力包含固相合成、液相合成、固液相相结合等，尤其作用于中长肽、长肽、困难肽序的合成。公司凭借小分子合成能力方面的优势，解决诸多特殊起始物料定制问题，确保成品的交付效率。

  在偶联药物技术平台方面，公司具备各类偶联药物的研发和生产能力（包含ADC、RDC等化合物的合成）。公司凭借小分子的强大合成能力，完成了各类难获得起始物料的自主供应。公司拥有OEB4级、OEB5级的高活实验室和GMP高活车间，可为客户提供订单从毫克级到数百克的单批次生产。

  在制剂业务方面，公司具备从剂型设计、处方工艺研究、质量研究、稳定性以及商业化生产的持续支持，为客户提供制剂CDMO一站式服务，主要致力于为客户提供预制剂、处方工艺开发、质量研究、临床用药品生产、NDA和制剂产品商业化生产的全产业链服务。目前公司已拥有包括缓控释制剂技术、难溶性药物增溶技术等高端制剂技术平台。

  公司创新性的前沿技术的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。

  基于多年向全球跨国药企提供新药临床前CMC研究至NDA上市的成功经验，公司已建立高效专业的矩阵式项目实施管理团队，为来自全球十大制药公司、中小型新药公司以及新药研究机构提供卓越服务。公司始终坚持灵活的运作模式，以及专业的服务水准，不断推动客户项目按时交付，获得了客户的美誉和好评。

  公司拥有一支具备全球视野，经验丰富的卓越商务团队，奉行“客户项目全生命周期”的管理理念，通过立体化的商务+研发+项目管理团队服务客户，大幅提升客户满意度。公司商务团队凭借丰富的全球医药行业服务经验和敏锐独到的市场洞察力，针对不同市场领域制定战略性的市场拓展方案，不断挖掘欧美发达市场和亚太新兴市场的潜力。

  公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系，包含质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等一体化管理，为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。国际化综合管理体系的提升，有助于公司更好地为客户提供高效、高质的服务，贯彻落实“客户至上”的服务理念。

  近年来，公司始终致力于人才管理体系建设，不断推进中长期激励政策和干部队伍建设，持续优化和改进人才管理机制。公司凭借完善的人才管理体系，成功打造了一支具有拥有丰富的行业经验与先进的管理理念的核心管理团队，均具有国内外知名药企多年从业经历，具有卓越的洞察力和国际化视野，对全球行业发展趋势、政策动向和市场需求变化有着清晰的认知。此外，公司拥有国内外顶尖专家顾问团队，其中包括两院院士、著名研究所教授在内的多位行业专家、学者组建的技术顾问委员会，始终保持国际领先的技术优势，更聘请国内外医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人组成发展战略专家委员会，探索全球医药发展空间，为进一步布局和开拓全球市场提供助力。公司通过外部并购与人才猎聘、内部培养等方式，不断从全球吸纳、整合行业经验丰富的资深专家作为管理者或技术带头人，不断丰富和强化公司人才队伍。

  公司始终将质量管理作为最重要的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。公司凭借多年为国际跨国制药公司服务所积累的经验，结合CDMO业务特点和国际跨国公司的严格要求，根据产品性质和GMP要求的不同，产品风险管理，建立了分级管理系统，符合全球最高行业领先标准的一流的质量控制和cGMP质量管理体系并逐步完善。从2000年开始实施GMP以来，拥有多次全球监管机构及制药公司审计的良好记录，先后通过了中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、意大利AIFA、匈牙利卫生部、墨西哥COFEPRIS和巴西ANVISA等多个国家的官方药政检查。公司完善的质量管理体系，为CDMO业务一站式服务提供强有力的支持，充分满足大型跨国制药企业对供应商的严格管理的质量要求，为获得大型跨国制药企业的持续订单、保持公司业绩的稳健增长提供了坚实的质量保证。近年来，公司大力推进原料药制剂一体化，分别收购和建立了制剂研发、生产基地，其内部质量管理体系和软硬件均已完成体系建设并纳入九洲质量管理体系，为制剂的业务发展提供了有力的支持。

  公司始终秉承“安全预防、绿色低碳、维护健康、持续发展”的EHS方针，推行全员落实安全观察与沟通管理。公司拥有一套一流的经国际实践认可的EHS管理体系，以本质安全、源头安全为企业安全管理的核心，从工艺开发、工程设计等层面落实风险管控，不断引入工艺安全风险分析装置，在自建的CNAS认证安全实验室进行反应安全风险评估，从源头上控制反应热失控的风险；持续推行工程设计的自动化控制系统、连续化生产装置的升级改造，践行本质安全建设。作为绿色制药创新技术领导者，公司始终坚持低能耗、低排放、高效率的绿色和可持续发展的理念进行环保管理，构建脱碳及净零排放评估框架，推动公司碳中和发展。公司时刻谨记职工健康是公司兴旺之本，不断提高职业健康安全管理水平，引入先进的高活性密闭控制装置，实现“以人为本”的企业理念。

  公司内部构建了完善的供应链管理体系，统筹布局、集中采购，实现从单纯的采购管理体系到现代管理模式的大供应链管理体系。公司拥有健全的供应商相关管理制度，确保供应商的合规性，对供应商的资质、引入及退出等有着明确规定，保证供应商体系的良性运行，确保供应商能够满足我们的生产需求。另一方面，随公司ERP系统的稳步升级，大力提高资源调配效率，总部集中化管理，进一步提升大供应链体系的管理能力。此外，公司对关键物料供应商进行严格管理，保证关键物料供应商稳定，落实供应商每年度的EHS、质量审计，全面提升供货质量，确保公司关键物料的可持续供给；同时，公司加强寻源降本工作，建立新的战略合作伙伴，利用外部资源，加强公司产品的成本优势，进一步提升产品核心竞争力。

  作为跨国制药公司和国内创新药公司的合作伙伴，公司一直重视知识产权和商业秘密的保护，将良好的知识产权和商业秘密保护视为企业核心竞争力；公司建立了符合国内国际标准的知识产权和商业秘密保护体系；通过全员积极参与，在公司内外构建起了多层次、全方位的知识+产权和商业机密保护的防护网，确保公司及客户的知识产权和商业机密受到良好保护；公司的商秘保护工作也得到了客户及政府的高度认可；通过示范点的建设，不断完善和落实保密制度和措施，进一步促进公司知识产权及商业机密保护能力的提升。

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