2020版药典草案审议经过 岛津带您了解化药及药用辅料公例

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　　《预混与共处理药用辅料质量操控辅导准则》公示稿在功用性目标项目说到：选用合适的办法，有清晰的意图性地树立合适预期功用的要害功用性查看项目，如“粒度与粒度散布”。

　　9601药用辅料功用性相关目标辅导准则》公示稿中粒度研讨项目在各类辅料功用性相关目标收载状况如下表：

　　原料药的粒度散布（Particle Size Distribution，PSD），或许会对终产品的功能发生明显的影响，例如溶解度，粒子越小，比表面积越大，溶解功能就好。

　　原料药和辅料的粒度散布会影响药物可出产性，如流动性、总混均匀度、可压性等。粉体的粒度散布对口服固体制剂出产的悉数过程中的每一步都有特别大的影响，包含预混合、混合、制粒等。

　　2015年版《我国药典》在四部《0982粒度和粒度散布测定法》中提供办法：

　　● 第三法：光散射法，所用仪器为激光散射粒度散布仪，分为湿法测定和干法测定

　　“质量研讨与操控技能方面的要求”理解精确地提出应研讨注射用粉末剂型的“复溶时刻”。复溶时刻的长短与粉末粒度巨细和颗粒描摹等要素密切相关。

　　秒仍有部分聚会颗粒存在，震动至90秒全溶。悉数溶解后，两者均呈淡黄色弄清溶液。

　　选用SALD-2300干法激光粒度仪分别对原研药和仿制药进行了粒径散布比较研讨。

　　选用岛津电子探针显微剖析仪（EPMA-1720）分别对原研药和仿制药进行了颗粒描摹调查比较研讨。

　　参考文献：盖荣银等，注射用粉末剂型仿制药一致性点评要害技能关键解析，我国医药工业杂志，2019,50（2）：

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　　《我国药典》2020年版开端征订，岛津带您了解化药及药用辅料公例第二篇

　　《我国药典》2020年版开端征订，岛津带您了解化药及药用辅料公例第三篇