【48812】成都精新：激光粒度仪测验质料药样品经验谈

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　　粉体的颗粒特性已成为胶囊、药片、口服制剂等产品研讨开发和质量操控中至关重要的要素之一。

　　在制药职业中，粉体的颗粒特性已成为胶囊、药片、口服制剂等产品研讨开发和质量操控中至关重要的要素之一。质料药的粒度散布会对产品的功能发生明显的影响，如：溶解度、生物利费用、含量均匀度、稳定性等。此外，质料药和辅料的粒度散布也会影响药物的可生产性，如：颗粒流动性、总混均匀度、可压性等，终究或许会影响药物的安全性、有效性与质量。所以无论是制粉仍是制粒都对药物的粒度散布有一个很严厉的要求。

　　如一些样品易和湿涣散介质起反响，比方或许溶解或和液体触摸时胀大，就应挑选干法测验。干法测验的办法是：选用空压机气体为涣散介质，使用紊流涣散原理，合作高精度进料设备和粉料喷发枪（专利），无油静音气源，确保样品被充沛涣散，得到精确的粒度数据。

　　如样品能在水中均匀涣散，且不溶解或胀大，应挑选湿法测验，尤其是液体或乳液类质料。湿法测验的办法是：将样粉放入样品池，进行超声波涣散、机械拌和循环测验。

　　粒度测验还应有完善的粒度剖析规范，包含取样、涣散办法、仪器参数设置、管理员进入暗码、数据剖析和阐明等。其间取样和涣散至关重要，关系到样品终究测验的精确性。1、取样

　　1、介质湿润：粒度丈量通常是将样品置于某种液体介质中，构成必定颗粒浓度的均匀悬浮液，这种均匀悬浮液经过丈量窗口时就能够直接进行粒度丈量。这儿所用的液体是起前言效果的物质，称为介质（可所以自来水、蒸馏水、纯洁水等）。粒度丈量的介质要求：①.纯洁②不与被测样品发生化学反响。③使样品具有恰当的沉降状况。④与样品具有十分杰出亲和性。

　　3、超声波涣散：经过超声波发生的高频率机械振动信号传输到介质中，将集合颗粒涣散。

　　4、涣散剂：涣散剂是指加入到粒度丈量介质中能进步颗粒外表与介质间亲和性，使颗粒

　　在介质中到达易滋润又坚持涣散状况的物质。常用的涣散剂有六偏磷酸钠、焦磷酸钠、外表活性剂（包含洗涤剂）等。

　　成都精新自主研制的JL-6000集干法测验和湿法测验于一体，满意了新药研制关于药物粒度的测验需求。软件依照SOP规范化流程操作，供给D10、D50、D90、D97等典型粒径值，并有体积均匀粒径、面积均匀粒径、比外表积，累计粒度散布曲线、粒度散布数据等,设置管理员权限和审计追寻。

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