【48812】Bettersize2600激光粒度分析仪测验托拉塞米原料药

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  湿法是把托拉塞米涣散在水或有机溶剂中，经过拌和、超声以及添加涣散剂的方法使粉体颗粒到达杰出的涣散。

  图1. 1#托拉塞米样品随涣散时刻改变曲线#托拉塞米样品随涣散时刻改变曲线（下）

  由上图来看，1#托拉塞米样品，跟着涣散时刻的添加颗粒粒度逐步变小，当超声时刻到达90s今后根本到达安稳状况。而2#托拉塞米样品，跟着涣散的进行D10、D50和D90反而增大。

  这主要是因为两款托拉塞米微粉的粒径差异较大。1#托拉塞米颗粒较大，2#托拉塞米颗粒较小，小颗粒比表面积大，溶解较快，导致粒径逐步变大。从样品的遮光率改变来看（图3所示），1#托拉塞米遮光率安稳不变，2#托拉塞米遮光率逐步下降，也进一步证明了2#托拉塞米有溶解现象。

  从湿法测验成果来看，1#托拉塞米涣散90s后成果根本安稳，而2#托拉塞米因为有溶解现象，导致颗粒粒径逐步变大，因而关于粒径较小的托拉塞米原料药不主张选用湿法测验。

  干法测验是把托拉塞米干粉直接放到干法进样器中，经过压缩空气将样品“吹过”测验区，以此来完成粒度测验。干法测验时，气压将影响成果，咱们先用压力滴定的方法，看看能不能找到成果安稳的压力。

  从上面两个压力滴定曲线#托拉塞米跟着涣散压力增大颗粒粒度逐步下降，无安稳的渠道，是因为1#托拉塞米的颗粒为片状。空气压力不断将颗粒打碎，导致无安稳的涣散渠道，此现状在ISO13320中也给出提示，对1#托拉塞米涣散压力选择要稳重。2#托拉塞米当涣散压力在0.2~0.4MPa之间，粒度成果都处于相对来说比较安稳的状况，阐明颗粒到达相对来说比较安稳的涣散状况，未被进一步破碎，因而2#托拉塞米样品适合用干法激光粒度仪测验粒度。

  2.2#托拉塞米样品颗粒较小，比表面积大，在水中有溶解现象，因而主张选用干法激光粒度仪进行粒度测验，防止因小颗粒快速溶解而影响粒度测验成果的精确性。

  3.选用既有干法进样器、又有湿法进样器的干湿法两用激光粒度仪Bettersize2600，能精确测验两款物性差异较大的托拉塞米样品的粒度。