【48812】为降血糖新药把关 激光粒度检测与鼻用粉雾剂的完美联系

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  2019年7月24日，FDA于同意了胰高血糖素的新剂型--鼻用粉雾剂，用来治疗4岁以上糖尿病患者的严峻低血糖。激光衍射法检测喷雾的粒径散布在其中发挥重要的效果。

  鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥部分或全身治疗效果的制剂。在2020 我国药典四部中说到，鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。美国食物和药物管理局（FDA）同意上市的鼻用制剂大多为Nasal spray, aerosol和solution。

  2019年7月24日，FDA于同意了一种胰高血糖素的新剂型--鼻用粉雾剂(Baqsimi），用来治疗4岁以上糖尿病患者的严峻低血糖。这是第一个无需混合、无需打针的胰高血糖素产品，可以更便当、及时地抢救低血糖患者带来了许多便当。这种剂型处理了胰高血糖素打针剂使用的局限性，在低血糖发生特别是在患者呈现认识妨碍或癫痫发生的时分显得至关重要。这也是继舒马普坦鼻用粉雾剂后，FDA同意的第二个鼻用粉雾剂，使得鼻用粉雾剂再次进入国内外药剂研制人员的视界。

  激光衍射法可以敏捷检测在单次喷雾过程中的整个粒径散布，可得到D10，D50，D90，并可核算得到散布跨度(D90 - D10)/D50。FDA引荐选用全自动喷雾施压驱动设备，为差异产品之间的潜在差异性，而且主张在间隔雾状气流喷口2-7cm的两个方位做测验，两个方位的间隔间隔在3cm或以上。FDA主张选用时刻切片功用区别喷雾形状的三个区间段，喷雾形成期，稳定时和散失期。无论是鼻用喷雾剂仍是鼻用粉雾剂，终究都需求得到稳定时的以体积（质量）累积的粒度散布成果；以及间隔喷口两个不同方位的粒径散布成果。

  德国新帕泰克在医药行业专门用于喷雾粒径测验的SPRAYER涣散模块彻底满意FDA 对雾滴及药物颗粒粒度散布测验的要求。关于相似这款新式的胰高血糖素的鼻用粉雾剂的粒度剖析，HELOS-SPARYER可谓良选。仪器具有全自动施压方法的推力型推进器，给出固定牛顿力的压力，经过软件Q(t)区别喷雾过程中的形成期、稳定时和散失期，核算得出稳定时段的粒度巨细和散布成果。有用进行原研药物和仿制药的体外一致性点评的粒度等效性剖析和研讨。在鼻用粉雾剂的处方和设备快速筛选中，HELOS-SPARYER对错常牢靠的剖析检测设备。